近期，药监部门对部分国家组织高值医用耗材集中带量采购中选企业开展监督检查，发现四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，已采取处置措施。国家组织高值医用耗材联合采购办公室按照采购文件有关要求，取消2家企业中选资格并将其列入“违规名单”。并于7月29日将具体情况公告如下：

1.四川省药监局对第三批国家组织高值医用耗材集采中选的四川阿尔泰医疗器械有限公司开展监督检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，已对该企业采取暂停生产的风险控制措施。

2.四川省药监局对第六批国家组织高值医用耗材集采中选的成都德信安创新医疗技术有限公司开展监督检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，责令企业停产整改。

四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司因违反国家组织高值医用耗材集中带量采购文件有关条款，国家组织高值医用耗材联合采购办公室决定取消2家企业相关品种的中选资格（详见附件），同时将以上企业列入“违规名单”，暂停企业自2026年7月29日至2028年1月28日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

上述取消中选资格的企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

附件：取消中选资格的企业及相关品种清单