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国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告

发布日期:2026-07-15    浏览次

国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:

1、质子治疗系统

产品管理类别:第三类

申请人名称:迈胜医疗设备有限公司

产品适用范围:该产品提供质子束进行放射治疗,适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病,具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

审评报告:质子治疗系统(CQZ2600085)

2、鼻中隔可吸收钉固定器

产品管理类别:第三类

申请人名称:合肥启灏医疗科技有限公司

产品适用范围:该产品适用于鼻中隔手术时对合软组织,并连接组织。

审评报告:鼻中隔可吸收钉固定器(CQZ2500905)

3、卵裂胚培养液

产品管理类别:第三类

申请人名称:Genea Biomedx Pty Ltd 吉纳(澳大利亚)生物医学控股有限公司

产品适用范围:该产品适用于为胚胎体外发育提供必须的营养物质。受精后的胚胎在被移植前可在该培养基中培养至第 3 天,然后移植入子宫,或转移到囊胚培养液(BLM-20,BLM-50)中再培养3天。 

审评报告:卵裂胚培养液(JQZ2400606)

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