5月21日，国家药监局器审中心分别对3项创新医疗器械特别审查申请审查结果及1项医疗器械优先审批申请审核结果予以公示。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

1.产品名称：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人：天津橡鑫医疗器械有限公司

2.产品名称：远程自动超声诊断系统

申请人：武汉库柏特科技股份有限公司

3.产品名称：内镜下袖状胃成形术用缝合器

申请人：武汉和润瑞康生物科技有限公司

公示时间为2026年5月21日至6月4日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

医疗器械优先审批申请审核结果公示

受理号：CSZ2600122

产品名称：人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

公示时间为2026年5月21日至5月28日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。