近期，广东省药监局起草了《广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范》（征求意见稿），并于5月19日通过其官网公开征求意见。

主要内容如下：

第一章：明确制定目的、依据、适用范围、基本原则等内容。

第二章：明确企业和关键岗位人员在缺陷整改过程中的职责要求。

第三章：明确缺陷整改的主要流程，包含原因分析、风险评估、风险会商、制定计划、风险控制、落实整改、信号传递、整改验收、效果跟踪、编写和提交报告等关键过程的主要内容。

第四章：明确整改报告的模版和内容要求。

第五章：明确资料盖章、整改时限、报告提交和非检查发现缺陷整改的参照执行、实施时间等内容。

相关人员如有意见，请于2026年5月29日前将修改意见（word版）反馈至电子邮箱gdda_qxjg@gd.gov.cn，邮件标题请注明《广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范》（征求意见稿）反馈意见。

附件：

1.广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范（征求意见稿）

2.广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范（征求意见稿）起草说明

3.征求意见反馈表