5月15日，国家药监局器审中心官网发布信息显示：创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序，并于2026年5月15日至5月29日期间予以公示。

1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件

申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

申请人：复影（上海）医疗科技有限公司

3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉

申请人：苏州卓恰医疗科技有限公司

4.产品名称：显微手术控制系统

申请人：广州深度医疗器械科技有限公司

5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：南京迪飞医疗器械有限公司

6.产品名称：可显影液体栓塞剂

申请人：智元柏迈（浙江）科技有限公司

7.产品名称：抗栓塞脑保护装置

申请人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司

8.产品名称：肝素涂层人工血管

申请人：生纳科技（上海）有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。