2月12日，国家药监局通过其官网发布了2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（包括1项医疗器械强制性行业标准制修订计划项目和79项医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目）和2项医疗器械行业标准外文版制定项目。相关内容摘录如下：

一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

附件

1.2026年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2.2026年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划