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国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告

发布日期:2026-02-03    浏览

国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下:

1、注射用聚左旋乳酸填充剂

产品管理类别:第三类

申请人名称:成都伊臻生物科技有限公司

产品适用范围:该产品适用于颞部,注射至骨膜上层用以改善成人轻中度颞部凹陷。

审评报告:注射用聚左旋乳酸填充剂(CQZ2401526)

2、尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

产品管理类别:第三类

申请人名称:苏州宏元生物科技有限公司

产品适用范围:该产品用于体外定性检测尿液样本中的染色体臂 1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂 9p、9q、17p的缺失。

审评报告:尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ2400428)

3、重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液

产品管理类别:第三类

申请人名称:陕西巨子生物技术有限公司

产品适用范围:该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下,用于真皮层的注射,以改善面颊部平滑度。

审评报告:重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液(CQZ2400069)

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