1月16日，国家药监局器审中心分别对4项创新医疗器械特别审查申请审查结果及1项医疗器械优先审批申请审核结果予以公示。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件

申请人：北京罗森博特科技有限公司

2.产品名称：磁共振影像增强器

申请人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司

3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料

申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备

申请人：北京医迈科技有限公司

公示时间为2026年1月16日至1月30日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

医疗器械优先审批申请审核结果公示

受理号：CSZ2500521

产品名称：人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。

公示时间为2025年1月16日至23日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。