为指导和规范北京市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，北京市药监局结合实际起草了《北京市第二类有源医疗器械技术审评规范（征求意见稿）》，并于11月25日向社会公开征求意见。

社会各界如有意见建议，请于2025年11月25日至12月24日期间通过以下渠道反馈。

1.电子邮箱：lichaomin@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。

2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

3.电话：010-55527118。

附件：

1.北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范（征求意见稿）

2.征求意见反馈表