国家药监局器审中心官网于近期公开7份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

1、硬性接触镜护理消毒仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

产品适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。

审评报告：硬性接触镜护理消毒仪（CQZ2400562）

2、多通道脉冲电场消融仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司

产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与该公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

审评报告：多通道脉冲电场消融仪（CQZ2401392）

3、一次性使用心脏脉冲电场消融导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州艾科脉医疗技术有限公司

产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：80-0000001、软件发布版本 01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

审评报告：一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2401397）

4、神经外科手术计划软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司

产品适用范围：该产品用于制定神经外科手术计划。

审评报告：神经外科手术计划软件（CQZ2401306）

5、循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州华得森生物技术有限公司

产品适用范围：该产品用于体外定性检测人外周血上皮源性循环肿瘤细胞（EpCAM+、CD45-以及细胞角蛋白 PanCK+），用于手术治疗后的原发性乳腺癌的预后评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

审评报告：循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）（CSZ2400041）

6、膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京普恩光德生物科技开发有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人尿液中膀胱肿瘤相关抗原（BTA）的含量。主要用于对术前 BTA 检测结果阳性的确诊膀胱癌患者的术后复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

审评报告：膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2300340）

7、口腔手术导航设备

产品管理类别：第三类

申请人名称：雅客智慧(北京)科技有限公司

产品适用范围：该产品与特定手术器械联合使用，用于成人口腔种植手术、牙体牙髓手术(根尖切除、开窗和开髓)、埋伏牙拔除（限定前牙区）手术过程中手术器械的导航。

审评报告：口腔手术导航设备（CQZ2401364）