11月27日,国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告。
公告显示,国家药监局拟于近期对韩国科邻太有限公司(英文名称:CORENTEC Co., LTD.)陶瓷股骨头及陶瓷内衬(英文名称:Bencox Ceramic head and liner;注册证号:国械注进20173132010)开展境外现场检查,该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定,国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。并根据相关规定,即日起对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬,暂停进口、经营和使用。
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