5月26日,国家器审中心官网发布信息显示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求,对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下4个申请项目进入特别审查程序,并予以公示。
1.产品名称:膝关节假体系统
申请人:雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司
2.产品名称:心腔内超声成像系统
申请人:深圳市赛禾医疗技术有限公司
3.产品名称:混合闭环胰岛素输注系统
申请人:微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
4.产品名称:经导管主动脉瓣系统
申请人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
公示时间为2023年5月26日至2023年6月9日。公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向国家器审中心综合业务部反映(联 系 人:张欣;电话:010-86452928;电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn;地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼)。
特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
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