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国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制修订计划项目

发布日期:2023-05-26    浏览

国家药监局官网于5月24日发布《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》(药监综械注〔2023〕47号),公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划项目。其中包括15个强制性行业标准制修订计划项目和102个推荐性行业标准制修订计划项目。

通知要求,各相关省(市)药品监督管理局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务;国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平;承担标准制修订任务的医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,要广泛调研、深入研究,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 

附件:

1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

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