法规标准-《医疗装备》杂志社官方网站

医疗器械广告审查办法
第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共 2017-02-06
医疗器械标准管理办法
第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条凡在 2017-02-06
医疗器械生产企业质量体系考核办法
　第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用 2017-02-06
医疗器械注册管理办法
第一章　总　则第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　 2017-02-06
互联网药品信息服务管理办法
第一条　为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网 2017-01-23
药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制 2017-01-23
YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用 2017-01-22
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》本标准适用 2017-01-22
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
一、强制性行业标准（共6项）（一）YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求 2017-01-22
医疗器械召回管理办法（试行）
　第一章　总　则第一条　为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产 2017-01-16