际电工委员会 ^[1]（international electrotechnical commission， IEC）在心电图机的相关标准中提出，用于验证心电形态轮 廓和节律自动诊断算法准确性的心电图数据，应在预期使 用的特定人群中采集。所以对于具备自动分析功能的心电图机而言，在研发测试阶段及上市之前应采用合适素材对 其自动分析功能的准确性进行评价验证。按国际通行的做法，为保证可靠性和客观性，需使用经临床心电专家确定的心电数据库作为素材，来实施评价过程。

目前在心电算法的自动分析准确性评估领域，评价素 材多引用国外（欧美）的权威心电数据库，如MIT-BIH 心律失常心电数据库^[2]、AHA 心电数据库^[3]、CSE 心电数据库^[4] 等，或者是使用企业的自有心电数据库。上述国外数据库的样本均采集自西方人种。但是作为一种体表记录的生理参数，心电图存在人种差异和适用性等方面的问题，这与临床实践及研究的结果也是一致的，即心电图参数与年龄、性别和种族可能都有关系^[5-10]。尤其中国幅员辽阔、民族众多、生活习性有所不同，生理参数与西方人种更可能存在地域、种族差异。而使用各企业的自有数据库作为素材，可能会面临数据特性不一致（或许差异很大）、相互间无法比较的情况。另外，还有很多企业尚未建立自有数据库。

建立用于评估目的的心电数据库，往往需要经临床伦理、诊断确认过程，以及比较大的样本数量，开发成本高、 周期长，导致国内满足验证需求的数据库发展缓慢，尤其 是采集自中国人、格式开放、可作为心电算法形态和节律 自动分析准确性评估素材的标准 12 导联心电数据库就更为稀少。基于上述现状，北京市医疗器械检验所联合中国医学科学院阜外医院和中国医学科学院基础医学研究所，创建了中国北方成年人标准 12 导联心电数据库。本研究拟采用该库中部分数据，通过对实际设备的心电算法进行初步的评估和比较测试，以确认其作为评估素材的可用性和有效性。

1  方法

1.1  数据来源

本研究所采用的心电图数据来自我们所创建的中国北方成年人标准 12 导联心电数据库。其心电图数据均为10 s 12 导联，采样率 500 Hz/ 道，频响带宽 0.05~150 Hz。该库包含正常心电图和异常心电图，每份心电图均经过严格的临床典型性筛选，以及按照既定规则实施临床标注的过程，即：得到至少2 名心电专家的典型性认可和诊断结果共识。这里正常心电图通过临床常规方法（采用包 括常规体检、无心脏病症状、无已知对心脏功能或形态学有影响疾病的病史）的诊断来证实受试者没有心脏方面的疾病。异常心电图包括形态异常和节律异常。其中形态异常心电图须通过非心电图的临床方法来确认受试者所患心脏疾病的真实性，实施中所依据的非心电图临床方法有：超声心动图、心肌酶检查、心脏导管术、血管造影、CT、心脏MRI、心肌核素显像等；节律异常心电图由至少2名在心律失常方面经过培训的心脏病专家，通过仔细观察至少两个同步导联、每个导联10 s心电图记录的心房活动来确认。

我们从上述数据库中选取了正常和异常心电图进行测试。其中，正常心电图110 例，男55 例，女55 例，年龄23~79 岁。异常心电图的选取是从临床的节律诊断结果和形态诊断结果两方面入手，同时参考了心电图机标准YY0782-2010[11] 相关条款，共选取84 例心电图，男57 例，女27 例，年龄24~85 岁。异常节律类别选取了窦性心律失常节律9 例（含窦性心动过缓、窦性心动过速）、心房颤动16 例、室性节律9 例（含室性期前收缩、多源性室性期前收缩、室性二联律）、房性心动过速6 例、传导阻滞10 例（含房室传导阻滞和束支传导阻滞）和房性期前收缩6 例；异常形态类别选取了心室肥大7 例（含左心室肥大、右心室肥大）、心肌梗死9 例（含陈旧性、急性心肌梗死）、ST 段/T 波改变12 例（ 含ST 段改变、ST-T 改变和T 波改变）。

1.2 测试过程

测试在3 台记录和分析型多道心电图机上进行，其中国产设备1 台（以下称心电图机A）、进口设备2 台（以下称心电图机B1 和心电图机B2）。3 台心电图机都是12导联采集心电信号，滤波器采用相同设置，为：50 Hz 工频滤波器、0.5 Hz 基漂滤波器、25 Hz 肌电滤波器、150 Hz 高频滤波器均打开，都是自动分析模式。把上述选取的心电图数据经过同一装置进行数模转换后，通过3 台设备各自的配套附件（电极电缆）输入给心电图机，待其采集、自动分析之后，记录其自动解析的诊断结果，并参照其说明书，进行诊断结果的归类。

2 结果

2.1 正常心电图

心电图机A、心电图机B1 和B2 均可正常采集模数转换后的正常心电图。随后3 台心电图机的算法都可以自动解析所有正常心电图，给出自己的判读结果。

对于110 例参考正常的心电图，3 台心电图机的自动解析结果明显分为两个水平。心电图机A 算法自动判读为正常心电图的共66 例；心电图机B1 和B2 算法自动解析结果为正常心电图的则分别有103 例和106 例。测试结果对比示意见图1。其中，在心电图机A 自动诊断为异常心电图的44 例里，有21 例诊断为ST 段改变或T 波异常，有22例诊断为可能或者怀疑心肌梗死，1 例诊断为室上性期前收缩。心电图机B1 自动判读为异常心电图的7 例中，有2 例诊断为ST 段改变或T 波异常，有4 例诊断为可能或者怀疑心肌梗死，1 例诊断为室性期前收缩。心电图机B2 自动判读为异常心电图的4 例中，有临界T 波异常2 例、临界房室传导延迟和左室肥大各1 例。另外，110 例正常心电图中无一同时被3 台心电图机都判读为异常结果。

图1　3 台正常心电图的测试结果

2.2 异常心电图

3 台心电图机均可正常采集模数转换后的异常心电图。随后心电图机A 有1 例异常心电图无法解析（此例经2 名医师一致确认其参考诊断结果是窦性心动过缓、陈旧性前壁心肌梗死和陈旧性下壁心肌梗死）。心电图机B1 和B2 的算法都可以自动解析所有异常心电图，给出自己的判读结果。

测试结果见表1。可以看出3 台设备自动分析的结果表现出较大的差异。

表1　3 台心电图机的异常心电图测试结果（例）

注：心电图机A、心电图机B1、心电图机B2 栏分别为3 台设备正确识读出的例数

在所选取的所有形态异常类别里，心电图机A 仅在心肌梗死的正确判读上明显落后于心电图机B1 和B2，9 例心肌梗死心电图中，心电图机A 正确解析出2 例，而心电图机B1 和B2 则正确识读出所有的心肌梗死。针对心室肥大和ST 段/T 波改变，这3 台心电图机正确识读的水平相当，7 例心室肥大分别识读出5 例、5 例和4 例；12 例ST 段/T 波改变的心电图，分别正确识读出10 例、11 例和10 例。

3 讨论

中国北方成年人标准12 导联心电数据库是参照心电图机标准要求[1，11]、CSE 诊断库、临床实践以及应用需求设计创建的。本研究从该库中所选的测试数据类别则依据了YY0782-2010 的条款要求。除形态和节律正常的心电图外，异常形态类别选取了心室肥大、心肌梗死和ST 段改变或T波异常；节律异常类别选取了包含窦性节律和心房颤动、房性心动过速、室性节律的主要节律种类，以及包含传导阻滞、房性期前收缩的更详细的节律分类。

分析所选心电图种类的测试结果，与数据库中经临床专家确认的参考诊断结果的比较，国产的心电图机A将44 例参考正常的心电图识读为异常心电图，且绝大部分判定为可能或者怀疑心肌梗死、ST 段改变或T 波异常。这可能是算法对正常心电图的判定门槛偏高，导致其心电自动分析算法的假阳性高、特异度低。心电图机A 在一些形态异常类别（心室肥大、ST 段改变或T 波异常）心电图的自动诊断准确性上，与进口的心电图机B1 和B2 相差无几，但算法识别心肌梗死的真阳性低、敏感度低。另外，其对节律异常类别的自动诊断准确性偏低，尤其是比较常见的心房颤动节律，明显劣于同时测试的心电图机B1 和B2。另外它还有1 例异常心电图无法解析。对自动测试结果与临床专家的参考诊断结果更为一致的心电图机B1 和B2 来说，它们对正常心电图判读的特异性很高（都在93% 以上）。同时，在一些异常心电图种类上，如心房颤动、室性节律、心肌梗死、ST 段改变或T 波异常等，也表现出很高的自动诊断敏感度，有的类别测试结果敏感度达到100%。敏感度稍低的类别有窦性心律失常（较集中于窦性心动过缓）、房性节律（心电图机B2）、心室肥大，可能分别与窦性心动过缓与PR 间期延长或房室传导延迟的区分、幅度相对较小的房性波不易分析、心电图在诊断心室肥大方面有一定局限性有关系。总的说来，参加测试的2 台进口心电图机（B1 和B2）对所有心电图的正确判读量优于同时测试的国产心电图机（A）。心电图机B1 和B2 总体水平相当，但前者在房性节律的自动判读上优于后者，后者在心房颤动类别的自动判读上略胜前者。

通过在中国北方成年人标准12 导联心电数据库中选取正常和异常心电图，针对3 台心电图机在实际测试中的结果，可得到如下结论。首先，按照既定规则建立的心电数据库中的心电图数据，可被相关设备采集分析。本次测试的对象包括3 台国产和进口心电图机，按照测试方法描述，3 台设备均可实现以模拟信号形式输入的心电图数据的采集。心电数据库中的心电信号数据可用于验证。其次，在经过心电图机随后的自动分析之后，无论是参考为正常的心电图，还是节律或形态异常的心电图，3 台心电图机都表现出不同的正确判读水平。说明采用该库中数据作为评估素材，测试的结果一定程度上实现了将不同心电图机自动分析准确性的性能水平分层。

综上所述，中国北方成年人标准12 导联心电数据库可以实现对心电图机自动分析功能的测试评估。当然，符合标准要求的评估涉及的要求更细致全面。如何利用该库进行客观、详尽、完整的评估，包括评估过程中的问题解决，如数字信号形式的测试评估、验证配比、诊断术语映射等，尚需进一步的探索。

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