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在用婴儿培养箱的检验情况

发布时间:2019-03-22 09:59:00      浏览  次

作者:李立焯1,李伟2,邢立镛2,赵森1,苏宁2,黄宇哲2

单位:1 北京市医疗器械检验所;2 广东省医疗器械质量监督检验所

〔关键词〕婴儿培养箱;在用设备;供电中断报警;温度指标;维护

〔中图分类号〕R197.39  〔文献标识码〕A  

〔文章编号〕1002-2376(2017)11-0027-04

为了解在用婴儿培养箱的质量状况,受国家食品药品监督管理总局的委托,2016 年 6-9 月,北京市医疗器械检验所会同广东省医疗器械质量监督检验所,对天津、黑龙江、陕西、甘肃、云南、安徽、福建、新疆部分医院的在用婴儿培养箱开展了现场检验工作,通过实地检测掌握了目前在用婴儿培养箱的实际质量状况,为今后婴儿培养箱的设计、使用、监管提供了第一手资料。

1 检验依据

由于婴儿培养箱的使用期限较长,很多医院的婴儿培养箱使用时间在 8~10 年以上,此次检测根据婴儿培养箱不同的生产日期,采用以下 5 个标准作为检验依据:

(1 )GB 11243-2000 医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求。

(2 )GB 11243-2008 医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求。

(3 )GB 9706.1-1995 医用电气设备第1 部分:安全通用要求。

(4 )GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求。

(5 )YY/T 0841-2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试。

2 检验项目

对婴儿培养箱的温度波动性、温度均匀性、箱温控制精度、供电中断报警、供电中断恢复、温度和过载控制装置、外壳防护、保护接地阻抗、设备漏电流、应用部分漏电流等 32 个项目进行了检测。基本涵盖了涉及婴儿培养箱安全的主要性能指标。

3 检验方式

工作方式为现场检验,在有电源供给、良好接地的独立房间,室温控制在21~26 ℃,室内风速控制在0.35 m/s 以下。

4 检验结果

在 33 家医疗机构共抽样在用婴儿培养箱 64 台(国产49 台,进口 15 台),检验条款全部合格的产品为 27 台,有不合格项目的产品为 37 台(国产不合格 24 台,进口不合格13 台),不合格率 57.8%。发现婴儿培养箱在保养、维护、设计等方面存在一些不容忽视的问题。

4.1 供电中断报警

此次现场检验的 64 台婴儿培养箱中,有 20 台此项目不合格,主要表现为婴儿培养箱正常工作时突然断电,无报警信号产生,或有报警信号产生但持续时间不足 10 min。

婴儿培养箱在正常工作时由于电网波动、雷击造成熔断器动作、电网电压低于规定电压、人为误操作等原因,会出现电源供给中断的情况,婴儿舱内的温度将下降,空气循环风机停转,婴儿将受到低温和窒息的双重危害,此时婴儿培养箱应有报警信号产生,且报警时间应当足够长,按照GB11243《医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求》中的规定:报警时间应不少于 10 min[1]

使医护人员有足够的机会察觉故障的发生,若供电中断报警时间不足 10 min,医护人员不能在第一时间发现故障,或因为未察觉报警信号而误认为婴儿箱仍在正常工作。从供电中断报警的原理分析,婴儿培养箱在正常使用时,如发生断电情况,由于失去了电力供应,报警的能量需由设备内部电池供应,婴儿培养箱报警所用的电池为可充电镍氢电池,电池的有效寿命为 2~3 年,需及时更换方可保持报警电路技术状态的良好,对电池未进行维护是造成此类问题的直接原因。

4.2 温度指标

温度指标是婴儿培养箱最重要的安全指标,主要包括温度波动性、均匀性、箱温控制精度,在这次检验中有13台婴儿培养箱出现了温度指标不合格的问题,其中2台温度波动性不合格,5台温度均匀性不合格,6台箱温控制精度不合格,GB11243《医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》中规定:在正常使用时,温度均匀性偏差不应大于0.8 ℃,温度波动性偏差不应超过0.5 ℃,箱温控制精度偏差不应大于1.5 ℃[1]。温度波动性、均匀性偏差过大,会造成婴儿培养箱内温度变化过大、局部温度过冷或过热,降低了婴儿的舒适度,已被证实会造成婴儿精神发育不全。

箱温控制精度不足,导致婴儿舱内温度与控制温度不符,造成箱温过高或过低,不利于维持婴儿体温,存在诱发疾病的风险。本研究发现部分医院的婴儿培养箱密封不严,导致温度波动性、均匀性不合格,主要表现为未及时更新外部密封件,如在黑龙江某医院检验时发现 1 台婴儿箱的箱体两端圆窗的密封圈已经破损,婴儿舱门一侧的锁紧按钮缺失,舱门无法关严。在新疆某医院检验时发现 1 台婴儿箱的左右圆窗塑料套、正门小窗的密封圈缺失,这样会造成婴儿舱内热量的严重流失。另外,由于婴儿培养箱需要经常清洗消毒,婴儿舱底的密封圈老化断裂的现象也很普遍,这样会破坏箱内的热气循环,也会造成温度指标不合格。

箱温控制精度不足,是由于温度传感器、加热器在长期使用后老化,导致其无法在标准允许的误差范围内正常工作,且未定期检测校准所致,造成婴儿箱内实际温度与控制温度不符,如在云南省某医院检测时发现 1 台婴儿培养箱的误差达 2.58 ℃,使用人员不知情仍继续使用,这对婴儿的安全构成严重的威胁。

4.3 温度和过载控制装置

超温防护是婴儿培养箱的重要安全保护措施,根据 GB 11243《医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求》中“温度和过载控制装置”规定:空气温度控制的培养箱在达到稳定温度状态后,显示的空气温度与控制温度之间的温度偏差超过 ±3 ℃应有声响和可见光报警动作[1]。在福建省某医院检测发现,1 台婴儿培养箱通过热风机模拟箱内温度持续升高,培养箱显示的空气温度与控制温度之间的温度偏差超过 3 ℃时并无报警。箱内温度过高将会灼伤婴儿,危害婴儿生命安全。

此类情况可能是由于温度传感器及其相关电路故障所至,平时使用时不易发现,只有通过定期的相关检测才能发现故障隐患。

4.4 供电中断恢复

有10台婴儿培养箱供电中断恢复检测不合格,GB11243《医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求》中规定“设备应设计成当供电电源中断又恢复后,不应引起控制温度或其他预置值的改变”[1]。对某品牌的婴儿箱检查时发现,供电电源中断又恢复后,其控制值只能恢复成默认值,不能恢复成设定值。当发生意外断电,又恢复供电时,如果不能恢复成婴儿箱先前设定的值,护士又忘记调回,将使箱内的温度过高或过低,给婴儿带来伤害

某品牌婴儿培养箱上配备了黄疸治疗仪,黄疸治疗仪处于关闭状态时,当供电电源中断又恢复后,黄疸治疗仪会自动开启。黄疸治疗仪在断电后又突然自动开启,婴儿的眼睛没有防护措施,存在灼伤婴儿眼睛的风险。生产厂家未按 GB11243要求进行产品设计,在产品设计中未仔细分析标准要求,是“供电中断恢复”项目不合格的原因。

4.5 保护接地阻抗

现场检验过程中发现有 5 台婴儿培养箱保护接地不良,有 3 台实测值超过标准要求,有 1 台婴儿箱保护接地线路在检测时突然断开,1 台使用欧标插头,造成保护接地功能失效。

根据 YY/T 0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》中规定:如果可拆卸电源软电线和ME 设备或 ME 系统一同测量,其电阻不应超过 300 mΩ[2]。保护接地是电气设备的一种安全保护措施,所有电气设备在故障情况下可能带电的部件都应接地,使故障电流通过地线流走,从而避免对人体的伤害。

故保护接地的电阻值越小越好[3]。保护接地失效有两种可能:一是随着使用年限的增加,保护接地线路可能会在连接处发生锈蚀、紧固松动、接触不良等现象,增大了保护接地阻抗,生产厂家在线路的结构设计、质量控制上可能存在不足;二是在清洁保养时未及时擦干保护接地连接处的水分,造成锈蚀。

4.6 其他问题

4.6.1 外壳防护 

某型号婴儿培养箱检查时发现其外部熔断器的电气结构不符合 GB9706.1 标准规定,拧开外部熔断器时,外露金属部分与带电部分仍然连接,当需要更换熔断器时,如果维修人员未拔下电源线直接进行更换,熔断器螺帽外露金属部分会与人体直接接触,造成电击危险;如果熔断器螺帽意外松动,使用液体擦拭箱体时,也容易发生电击危险。

4.6.2 肤温传感器连接 

有 1 台婴儿培养箱处于婴儿温度控制模式时,肤温传感器出现电气上不连接时,报警器不报警。此时供电电源将断开,婴儿会受到低温的危害。

4.6.3 标记标识 

某进口婴儿箱的水箱上无水位标记,水位过高可能导致水溢出,损坏内部电路;水位过低,可能出现干烧的情况。某型婴儿箱非紧急中断按钮为红色,颜色不规范,可能导致误操作的风险。某型婴儿箱黄疸治疗仪开关会使护士(特别是新护士)误认为是婴儿箱的电源总开关,黄疸治疗仪的意外开启会造成婴儿眼睛损害。

5 原因分析

5.1 对婴儿培养箱的维护保养不到位

医院方面对婴儿培养箱重使用、轻保养的问题依然突出,对婴儿培养箱的清洁、消毒工作重视,但对其技术状况的好坏不甚了解,多数医院难以按厂家使用要求对婴儿培养箱进行定期的维护保养,此次检验中发现的断电报警问题在各个厂家的使用说明书中明确规定 2~3 年更换电池,平时需进行断电报警检查以确认电池状态,但医院基本不对这个项目进行检查,一些医院的设备维护人员甚至不知道婴儿箱还有断电报警功能,对于温度指标的检测也很少进行,导致许多温度指标不合格的婴儿培养箱带病工作。

5.2 制造商贯彻标准要求有疏漏

GB 11243-2008《医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求》和 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》是目前婴儿培养箱制造商必须贯彻的两个强制性标准,从检验中发现企业忽视了标准中的部分条款,如供电中断恢复项目,出现了不能恢复设定值的情况,加湿水箱无水位标记,在外壳防护上使用了不符合电气安全要求的熔断器、外部标记错误等,表明制造商在设计、生产上对标准的贯彻有疏漏和不足。

5.3 在用婴儿培养箱的检测技术要求亟待确立

目前在用婴儿培养箱检验所依据的标准是为注册检验服务的,属于型式试验的内容,从检测目的、检测项目、检测手段来看很多条款不适合在用器械,医院在用婴儿培养箱的维护保养,制造商售后维修检测没有一套统一规范的检测技术要求,直接影响在用婴儿培养箱的保养维护质量,确立在用婴儿培养箱检测技术要求,有利于督促医疗机构、制造商加强在用医疗器械的维护管理,提高维保质量。

6 建议

6.1 医院应建立预防性维护保养制度

由于婴儿培养箱使用的不间断性及使用对象的特殊性,看似简单的培养箱,事实上对其性能的安全、有效要求甚高。婴儿培养箱的安全使用非常依赖于日常的检查和维护,预防性维护为消除设备失效而制定的措施,可对设备的异状进行早期发现和维护,可大幅降低设备的故障率,减少维修成本和工作量,医院方面应建立婴儿培养箱的预防性维护保养制度,根据使用要求和本院的实际情况,细化检查保养项目,明确责任分工,充实人员设备,制定具有可操作性的计划方案,降低婴儿培养箱的使用风险,使其保持良好的技术状态。

6.2 制造商应加强对标准的贯彻实施力度

从此次检验所发现的问题来看,制造商对强制性标准的贯彻不到位,制造商应将标准要求分解落实到婴儿培养箱的设计、生产、质控、售后各个环节,在设计阶段对强制性标准的要求进行梳理,形成设计开发文档,此次检验中发现的供电中断后不能恢复设定值的情况,如果在产品设计时予以认识,就不会出现此类问题;在生产质量控制上,应严格按照强制性标准的要求进行检测;对在用产品使用中出现的问题要及时反馈,形成持续改善产品质量的良性循环。

6.3 加快制定在用婴儿培养箱检测技术要求

在用婴儿培养箱检测技术要求的制定要突出“在用”的特点,检验机构善于检测,医疗机构临床经验丰富,生产厂家精于技术,监管部门熟悉法律法规要求,应将这 4 个单位的优势综合,联合制定在用婴儿培养箱的检测技术要求,要深入进行论证检验,可充分利用每年在用检验、监督抽验的时机,对在用婴儿培养箱检测技术要求的内容进行论证检验;也可组织专项论证检验活动,对不同地域、不同医院等级、不同品牌的产品进行逐条的检验论证,增强其实用性、可操作性。

[参考文献]

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会 .GB 11243-2008医用电气设备 第2 部分:婴儿培养箱安全专用要求 [S]. 北京:中国标准出版社,2010.

[2]国家食品药品监督管理局 .YY/T 0841-2011 医用电气设备 周期性测试和修理后测试 [S]. 北京:中国质检出版社,2014.

[3]仲志真 , 史建安,邵宗人 . 部分医院五种在用医用电气设备检测情况 [J]. 中国医疗器械杂志,2003,27(1):63-65.