医用硬性内镜是指通过自然孔道或者能够为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械^[1]。

随着内镜临床应用的不断普及与发展，人们对其安全有效性的认识逐渐深化。硬性内镜应用于无创或微创诊查或手术，这种腔内环境相对复杂，对病变部位细节的分辨要求较高，医师需要通过内镜的观察，得到病变部位真实详细的图像信息，才能做出相应准确的诊断及治疗，因此内镜的成像质量，特别是对图像分辨能力的好坏直接或间接地影响着患者安全，医用内镜角分辨力的检测及质量控制具有重要的临床意义和社会意义。

本文主要对主要通过分析国内外标准中对角分辨力的定义，阐述了提高内镜角分辨力的重要性和必要性。利用实验室检测装置对不同厂家的内镜样品进行检测，同时对实验结果的分析评定。

1 医用硬性内镜结构及工作原理

医用硬性内镜是用来观察人体内部体腔的医用设备，主要包括关节镜、腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、喉镜、直肠镜、脑室镜等。

利用该类设备能够获得较清晰的图像，易于操作，是医用诊断和微创手术不可缺少的医用设备。硬性内镜虽然种类繁多，但其基本结构是一致的，主要由光学照明系统和成像系统组成^[2]（图 1 ）。

光学照明系统主要由光导纤维组成，由内镜冷光源发出的光经照明纤维传输至内镜末端，照明被观察部位。

成像系统主要由目镜、转向系统和物镜组成，被观察部位经物镜所成的倒像，通过转向系统后转为正立的像至目镜处，再由目镜放大后为使用人员所观察。在成像系统中加入不同的棱镜，能够得到不同的视向角，达到不同的医用目的，其物像位置关系如图 2 所示。

2 国内外标准的定义

医用内镜是能够直接进入人体内的诊断设备，由于它体积小，可用于骨科、外科、妇科、耳鼻喉科、消化科等领域，是先进的诊断设备也是微创手术必不可少的关键指导性设备^[3]，因此其成像的细节分辨能力的好坏对临床应用影响很大。

目前，国内外标准中，ISO 8600-5:2005《光学和光电技术医用内镜和内治疗设备第5部分：硬性光学内镜光学分辨力的测定》及 YY 0068.1-2008《医用内镜硬性内镜第1部分：光学性能及测试方法》对医硬性内镜的角分辨力分别作出定义。

2.1 国外标准的定义及分析

在标准 ISO 8600-5:2005 中，光学镜的末端对给定工作距离 d 处的最小可分等距条纹宽的极限分辨角，以 [° ] 表示^[4]。计算公式见式（1）。

（1）式中：r(d) 为每毫米极限可分辨线对数，单位为线对每毫米（lp/mm）；d 为光学工作距离，单位为毫米（mm）。该标准中规定在光学工作距离 d 处垂直视轴的平面上，测量视场中心的轴上角分辨力，及该视场平面两垂直方向上最大视场高度 70% 位置处的轴外角分辨力（见图 3，A 为轴上点，B1~B4 为最大视场高度 70% 位置处的轴外点），算出平均之后再与轴上进行比较。

2.2 国内标准的定义及分析

在标准 YY 0068.1-2008 中，根据硬性内镜的光学成像原理及其实际应用，对其定义及其要求做了明确的规定。在该标准中角分辨力 rα(d) 定义为：光学镜的如同中心对定工作距离 d 处的最小可分等距条纹宽的极限分辨角的倒数，以 [C/(° )] 表示 ^[1]。计算公式见式（2 ）。    
           

（2）式中：r(d) 为每毫米极限可分辨线对数，单位为线对每毫米（lp/mm）；a 为内镜末端到入瞳的距离，单位为毫米（mm），见图 2 ；d 为光学工作距离，单位为毫米（mm）。

相 对 ISO8600-5:2005， 标 准 YY0068.1 根据内镜的结构及实际成像原理，在计算中增加了内镜末端到入瞳的距离 a，提高了计算的准确性，同时以空间频率（周 / 度）表示角分辨率。

同时对测量值的增加了一下具体要求：第一，视场中心角分辨力标称值允差 -10%（上限不计）；第二，以相同光学工作距离处的垂直视轴的平面作视场，最大视场高度的 70% 位置上任选 4 个正交方位测量，平均角分辨力应不低于实测视场中心角分辨力的 90% ；第三，如果视场形状非圆形，测量的 4 个位置在对角线上；第四，若随附资料中未指定光学工作距离 d，则测量可在有效景深最远端，但不超过 150 mm 处进行。

3 医用硬性内镜检测设备

角分辨力是内镜的一个重要指标，在临床应用中，若内镜分辨细节的能力较低，则会影响医师对病变部位的判断，同时如果观察到的图像边缘模糊不清，不仅会增加操作者的眼睛的压力，同时也在一定程度上缩小了观察范围。

内镜可以应用的领域较广，其规格尺寸、视场角、视向角等都存在较大的差异，这就要求一套合理结构的装置来避免这些差异给实验带来的困难。本实验室用于测量医用硬性内镜检测的设备如图 4 所示。检测设备主要由运动工作平台、测标板套件以及测量器具构成。如图 5 所示。

其主要组成具体如下：

（1）触摸屏，提供人机交换的界面，可以拉伸，旋转移动，调整观测操作位置；

（2）内镜夹持器，用于固定安装内镜，可以左右移动位置；

（3）内镜上下调整架，上下移动范围60 mm，调整内镜高度；

（4）灯箱亮度按钮，用于调节灯箱亮度，旁边的拨动开关用来切换电脑和触摸屏操作；

（5）旋转机构，可以旋转110°，旋转精度0.1°；

（6）灯箱左右移动机构，左右移动范围80 mm，移动精度0.1 mm ；

（7）灯箱前后移动机构，前后移动范围160 mm，移动精度0.1 mm ；

（8）点光源上下前后调整架，可使点光源或探测器在灯箱平面内移动，移动精度0.1 mm，移动范围140 mm×170 mm ；

（9）灯箱大于1000 cd/m2，照度可调，均匀性大于90% ；

（10）测标板，有同心圆测标、双圆测标和畸变板测标。

4 医用硬性内镜角分辨力的测试

测量角分辨力，应先测量公式（2 ）中内镜末端到入瞳的距离 a，在测试装置的主界面上选择“项目二”进入测试界面（图 6），放入双圆测标，调节“灯箱前后距离”和“灯箱左右距离”，使显示器上视场圆和影像中能看到的测标板的小圆重合，此时触摸“获取 d1”按钮，将自动获得 d1 值；再通过调节“灯箱前后距离”和“灯箱左右距离”，使显像器上视场圆和影像中能看到的测标板的大圆重合，此时触摸“获取 d2”按钮将自动获得 d2 值（图 7 ）；触摸“计算”按钮，便可得到“a 值”。

在测试装置的主界面上选择“项目五”进入测试界面（图 9 ），医用硬性内镜的检测应先将内镜安放在内镜夹持器上，调整夹持器保证内镜水平，同时检符合 JB/T 9328-1999 的标准分辨力版放置在点光源（探头）夹持器上。

打开灯箱，关闭内镜冷光源。装入分辨力标准板，调整“灯箱前后距离”等于厂家给出的光学工作距离 d，若没有指定的光学工作距离 d, 测量可在有效景深最远端，但不超过150 mm 处进行（图 10 ）。

分别单击“r(d)0”“r(d)1”“r(d)2”“r(d)3”“r(d)4”五 个按钮，分辨力标准板会移动到相应的位置，在摄像监视器上，读取相应位置的分辨力最大清晰的读数，再分别填写到“r(d)0 ”“r(d)1 ”“r(d)2 ”“r(d)3 ”“r(d)4 ”对 应 的 文 本 处（图 11 ）。测量完成之后，输入厂家给出的视场中心角分辨力标称值到“标称值”文本框中，单击“计算”按钮，即可计算出“中心角分辨力 ra(d)”，相对于“标称值”的相对误差，“周边角分辨力 ra(d)”以及“周边和中心角分辨力的百分比”。

5 检测结果与分析

本文选用了几款不同厂家的内镜产品，按照YY0068.1 中试验方法要求对内镜的角分辨力进行检测，检测结果如表 1 所示。

从上表中可以看出，被检样品中外径尺寸相近的内镜，虽然其角分辨力都能符合标准要求，但角分辨力的值不同，其图像分辨细节的能力不同，在使用中应根据临床应用的需求，合理选用性能好的内镜。

同时，生产厂家应提高自己的生产水平，及时根据标准调整自己的产品，同时加强产品的出厂验证，提高产品的质量。

6 结论

我们从医用硬性内镜的应用背景入手，依据硬性内镜的光学结构及工作原理，重点介绍了标准 YY0068.1-2008中角分辨力及实际应用意义。利用实验室检测装置对不同厂家的内镜样品进行检测，对检测结果进行分析，并提出建议。我们围绕医用硬性内镜光学性能检测进行分析总结，为医用硬性内镜角分辨力的检测提供了理论和实践依据。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理总局 .YY0068.1-2008 医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法 [S]. 北京：中国标准出版社，2008.

［2］李景艳 , 刘德森 , 刘刚 , 等 . 医用内窥镜光学系统的应用及发展趋势 [J]. 医疗装备 , 2005, 18(7):9-12.

［3］ 余子刚 . 加强对医用内窥镜检测的必要性 [J]. 计量与测试技术 , 2006, 33(2):30.

［4］International Organization for Standardization.ISO8600-5:2005 Optics and photonics-Medical endoscopes and endotherapy devices-Part 5:Determinatiopn of optical resolution of rigid endoscopes with optics[S/OL] . https://www.iso.org/standard/39935.html.