净化空调系统主要通过空气过滤、组织气流排污、提高空气静压等空气处理措施有效保护医疗器械 GMP 车间内生产安全。

目前主要气流组织有乱流、层流和矢流三种形式。鉴于医疗器械 GMP 车间内气流组织基本为乱流形式，现只针对乱流形式的车间内做换气次数项验证工作中存在的问题进行归纳解析。

本实验室近年持续承担了北京市食品药品监督管理局关于开展北京市医疗器械生产企业的受控环境专项检验工作。通过对检验结论分类统计，在不符 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的标准中换气次数是主要项目。

在检验现场通过与企业人员沟通，查阅自检记录等文件了解到，企业内部验证数据与我实验室检验数据的结果有较大差异。后期在对收集到的信息做了进一步地归纳、统计、分析、比较，找出了差异原因。

对于乱流车间内换气次数项目的验证确认，可通过风速仪法、风量罩法、风管法确定室内送风量，送风量与房间体积的比值为换气次数。对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时，可用风管法通过皮托管测出动压，换算成风量^[1]。

风管法验证对现场工况条件有特殊的要求，实际在 GMP 车间建造的设计阶段，少有企业会考虑风管法测送风量的需求，故现场条件满足风管法验证的车间不多。风速仪法和风量罩法为普遍采用的验证方法，本研究将详细介绍这2种方法在验证工作中可能出现的问题及解析。

1 风量罩法

1.1 归纳存在的问题

（1）设备的有效测量范围不满足实际测量需求；

（2）风量罩罩口应覆盖被测送风口有效送风面；

（3）设备测量值单位；

（4）设备在用状态；

（5）人员操作技巧。

1.2 存在的问题

在选购设备前，应首先确认 GMP 车间内各送风口的设计风量和需求风量，以确保实际测量值在采购设备的有效测量范围内，因为有品牌的风量罩测量范围不是 0 至最大值。

在低级别小体积的洁净室内，对送风量需求较少，有可能低于设备的有效测量范围内最小值。这种情况下去使用超量程的设备进行验证，结果就会失真。如设备已经采购，实际测量中会出现最小值低于设备有效测量范围的情况时，可以适度提高洁净室内的换气次数，确保被测送风量满足使用设备的有效测量范围。

在 GMP 车间内各送风口的样式尺寸会结合洁净室内送风量、风口数量等信息做规划设计，所以同一车间内各送风口的样式尺寸可能不统一。一台风量罩主机通常可配备多尺寸风罩，在选购设备前应结合 GMP 车间内实际送风口的有效送风面尺寸选备风罩尺寸，可选购适用的多尺寸或只选购最大尺寸风罩来确保被测的各送风口的有效送风面被全覆盖。

特殊情况时，可考虑遮挡风口的部分有效送风面，弥补罩口的覆盖不足。风量罩的测量模式通常是可选择的，不同品牌的设备通常会有 m3/h、ft3/min、L/S 等测量单位的模式。确认换气次数时使用的送风量单位是 m3/h，所以在验证时要确认测量单位，必要时进行科学换算，才能确保验证工作的确认结果有效。

确认设备使用前的状态是保证测试结果准确可靠和可追溯性的重要准备工作。首先要确认设备计量效期，检查设备外观状态，开机观察有无异常报警。

选用风量罩法时，可直接得出送风量。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏[1]。操作人员应是培训后合格上岗。

2 风速仪法

2.1 归纳存在的问题（1）测量精度不符合；

（2）辅助风管制作不规范；

（3）计算方法不科学；

（4）设备在用状态；

（5）人员操作技巧。

2.2 存在的问题

常用风速仪有热球风速仪和叶轮风速仪。测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于 0.02 m/s[1]。辅助风管是在使用风速仪选用套管法时非常重要的工装。在 GB 50591—2010 的国家标准中附录 E.1.7 中对辅助风管的材质、管口面积、长度等关键的设计参数提出了明确的要求。计算方法不科学主要体现在未选用套管法。为了将送风量均匀分散到室内空间，

通常在送风口处要安装散流罩来确保送风量的均匀分散。

企业 QC 在执行风速 × 截面积方法测风量时，会把在散流罩下面测得的风速乘散流罩的面积。由于散流罩的外观尺寸非其有效送风面积，故在风速一定的情况下，结果必然会产生偏差。企业 QC 在执行风速 × 截面积方法时，还会把在散流罩下面测得的风速乘送风高效的面积。

由于散流罩的有效送风面积与送风高效的有效送风面积不统一，故在风量一定的情况下，2 处的风速不可能相同，所以必然会产生偏差。在选用套管法测风量时，也会有 QC 将辅助风管下口截面处的风速乘散流罩的面积，由于管口的面积与散流罩的面积不一定相同，所以验证结果也会有偏差。

在执行“风速 × 截面积＝风量”方法时，一定要正确选取 2 个因数，才能得到“真”风量。确认设备使用前的状态是保证测试结果准确可靠和可追溯性的重要准备工作。首先要确认设备计量效期，检查设备外观状态，开机观察有无异常报警。风速仪法在验证过程中由于操作人员参与实验程度较高，故其产生的随机误差不如风量罩法的误差稳定。

为获得更准确的验证数据，操作人员的技能水平要稳定，操作规范执行要到位，2 个因数要找准。当 GMP 车间内换气次数出现异常时，应系统的去分析改进和验证确认。

分析问题要全面，影响换气次数结果的2 个基本技术参数为房间体积和送风量。

要验证确认房间体积，确保计算时的数据与房间实际体积一致，企业 QC 不应采纳设计图纸上的设计数据，应参考竣工图纸数据或实测。分析送风量的问题相对复杂，验证确认工作可由易到难开展。

送风口上的风阀直接管控着该房间的送风量，应先确认；空调系统内各房间的风量匹配，要确认各房间的换气次数是否均匀满足标准要求；空调系统的总送风量，要确认机组段总送风阀的控制或变频控制器的风机频率设定；空调系统的工况条件，要确认三级过滤器的阻力或电机皮带是否松弛等；风管分段的漏风量，可通过烟雾示踪检查严密性。

建议统计监测数据，为分析改进提供依据，才能有效地预防和纠正异常情况。分析改进医疗器械 GMP 车间内换气次数时，对验证方法的要求不是唯一的，但是首要的。验证手段要科学，结论确认才准确。

［参考文献］

［1］中华人民共和国住房和城乡建设部，中华人民共和国国家质量监督检验疫总局 .GB 50591—2010. 洁净室施工及验收规范附录E 洁净室综合性能检验方法 [S] . 北京：中国建筑工业出版社，2011.