参附注射液主要用于阳气暴脱的厥脱症，也可用于阳虚所致的惊悸、痹证等；复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液用于创伤、感染、外科手术后消化系统功能障碍的营养支持； 两种药物联合用于大型创伤患者手术前后营养支持治疗 ^[1-5]， 但是两种药物能否配伍使用，目前尚未有相关资料可供参考。为给临床应用提供依据，本研究对两种药物配伍稳定性进行了分析，现报道如下。

1  仪器与材料

1.1  仪器与试药

高效液相色谱仪（美国 Waters，型号：510 ）；色谱工作站（江西创新信息工程有限公司，型号：N2000 ）；超声清洗器（南通市精工仪器有限公司，型号：KQ-100E）； pHS-3C 酸度计（上海雷磁仪器厂）；人参皂苷 Rg1（中检 所，批号：0710-200621 ）和人参皂苷 Re（中检所，批号： 110756-200618 ）；甲醇、乙腈、磷酸为色谱纯。

1.2  试样样品

复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液（500 ml，三菱制药， pH 5.1，批号 51570 ）；参附注射液（雅安三九药业有限公 司，规格 10 ml，批号 31217，pH 5.6 ）。

1.3  方法

根据参附注射液说明书临床使用剂量为，一次20~100 ml （用5%~10% 葡萄糖注射液 250~500 ml稀释后使用 ）， 静脉滴注。制成单次最大浓度及单次最小浓度的参附注射液，在相同实验条件下同时进行其与复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液配伍稳定性研究。

单次最大浓度溶液制备：取参附注射液 1000 ml 加入复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液中，搅匀制成备用。

单次最小浓度溶液制备：取参附注射液 200 ml 加入 5000 ml 复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液中，搅匀制成备用。

1.4  外观及 pH

在室温 23 ℃条件下，参照中国药典^[6-8]将 1.3 下溶液储 存，于配伍后在 0，1，2，4，6 h 进行目视观察性状及检查 可见异物，同时测定各组溶液的 pH，每个样本连测 3 次， 取平均值。

1.5  含量测定

参照参附注射液质量检测标准^[8]进行含量测定。

2  结果

2.1  外观性状及可见异物

各配伍溶液外观性状及可见异物检测结果均符合药典规定，见表 1。

表  1    各配伍溶液外观性状及可见异物

2.2  pH 比较

各配伍溶液在 0，1，2，4，6 h，pH 未有显著变化，见表 2。

表  2    Rg1和Re含量及pH[（20±1）℃]

2.3  含量比较

2.3.1  系统适应性

分别取对照品溶液、供试品溶液、空白样品溶液各20 μl 进 样，以人参皂苷 Rg1 和人参皂苷 Re 的峰记，理论塔板数为 1897，分离度为 1.9。

2.3.2  线性关系考察

以浓度（X）为横坐标，以峰面积（Y）为纵坐标，回 归方程为 Y=6.81X+1.99×143（r=0.9995，n=6 ）。线性范围 为 10~310 μg/ml，线性良好。

2.3.3  精密度试验

相对标准偏差（relative standard deviation，RSD）分别 为 0.90%，0.85%，0.88%。

2.3.4  回收率试验

配伍溶液 3 个浓度的平均回收率和 RSD 分别为 99.16% 和 0.56%，99.9% 和 0.46%，100.91% 和 0.06%。

2.3.5  Rg1 和 Re 含量比较

配伍溶液按 0，1，2，4，6 h 分别取适量样品测定，以配伍 0 h 的 Rg1 和 Re 含量为 100%，计算各时间点的相对含量，见表 2。配伍后 6 h 内参附注射液 Rg1 及 Re 含量变化均极小，并且各样本之间无显著差异。

3  讨论

本研究对参附注射液的常用临床用量中单次最大浓 度药液及单次最小浓度药液分别与复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液进行配伍分析，在 23 ℃室温下观察配伍溶液外 观性状、pH、可见异物等，结果均符合药典规定。配伍后 6 h 内参附注射液两种质控物质 Rg1 及 Re 含量变化均极小， 并且各样本之间无显著差异，表明该配伍溶液可以在 6 h 内 未有化学反应和结构改变，可以配伍供临床使用。但本研 究仅考察了参附注射液与复方氨基酸（18AA- Ⅶ）注射液 配伍溶液的稳定性，尚未对参附注射液与其他药液临床可 能配伍溶液进行稳定性分析；其次，本研究仅在常温下观 察 6 h 内配伍溶液的稳定性，对其在非常温下及更长时间内 的配伍稳定性尚未作进一步考察。

［参考文献］
［1］郑曙云，徐建国，赵振中 . 参附注射液对大鼠心肌缺血再灌注损伤的影响 [J]. 中国中西医结合杂志，2004，24（6）：541-544，548.
［2］徐志清，华靖，黄瑛，等 . 参附注射液治疗急性心肌梗死后急性左心衰竭疗效观察 [J]. 中国中西医结合急救杂志，2011，18（5）： 287-289.
［3］贺泽龙，袁卫红，邹晓玲 . 参附注射液对充血性心力衰竭患者血流动力学的影响及机理探讨 [J]. 中国中西医结合杂志，2001， 21（5）：386-387.
［4］程菲 . 复方氨基酸注射液（18AA- Ⅶ）与注射用奥美拉唑钠存在配伍禁忌 [J]. 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）， 2015，15（39）：12.
［5］张志花，周怡 .1例复方氨基酸注射液（18AA- Ⅶ）外渗的原因分析及护理 [J]. 医学信息，2015（11）：331.
［6］国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010 年版）一部附录 [M]. 北京：化学工业出版社，2010 ：28，33-34，40-41，60，61.
［7］国家药典委员会 . 中华人民共和国药典（2010 年版）一部附录 [M]. 北京：化学工业出版社，2010 ：61，63，65-66，84-85.
［8］中华人民共和国卫生部药典委员会 . 中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）第18 册参附注射液质量标准 [M]. 北京：人民卫生出版社，1998 ：166-167.