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国家器审中心:发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)》

来源:国家药监局官网     法规发布时间:2020-01-09 浏览


各有关单位:

为规范同种异体植入性医疗器械注册申报中病毒灭活工艺验证相关资料,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年2月7日前反馈我中心。

联系人:孙嘉怿、李晓云

电话: 010-86452810  010-86452822

电子邮箱:sunjy@cmde.org.cn  lixy@cmde.org.cn

附件:1.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)

           2.意见反馈表
 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年1月9日