8月26日，国家市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。

在此之前，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2021年6月1日起正式施行。而《办法》是《条例》重要的配套文件之一，共10章124条，其明确了医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限等方面的相关规定。

《办法》针对医疗器械注册及备案，从产品研制、临床评价、注册体系核查等方面进行了明确。

《办法》明确指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

针对特殊注册程序，《办法》对创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序进行了诠释说明，明确了申请人进行特殊医疗器械注册程序时需要满足的要求与条件，逐步完善了医疗器械注册与备案方面的规章制度。

此外，《方法》明确了适用优先注册的三种情况：（1）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（2）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；（3）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

除了优先注册，针对变更注册与延续注册的医疗器械产品，《办法》强调，注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

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