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广东省:进一步优化第二类医疗器械注册的有关事项

发布日期:2021-03-03    浏览

3月1日,广东省药监局发布通告称,为提高审评审批效率,进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限,该局对相关工作要求进行了调整。详情如下。

一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,不再开展现场注册质量管理体系核查。

二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业,在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时,不再重复检查,仅进行真实性核查。

三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。