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北京:8个医疗器械临床试验项目将被抽查

发布日期:2020-09-15    浏览次    来源:北京市药监局

9月14日,北京市药监局官网发布通告称,为进一步加强北京市医疗器械临床试验的监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的有效落实,北京市药监局抽取了多维全导联同步立体心电图仪、眼科光学相干断层扫描仪、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)、抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、定制式无托槽隐形矫治器、低频治疗仪、强脉冲光治疗仪等8个临床试验项目,将对其临床试验的真实性和合规性进行现场检查。详细临床试验项目的信息见下表。

2020年医疗器械临床试验监督抽查项目