2020年7月7日，国务院发布的《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广；其中，第36条医疗器械注册人委托生产模式的推广工作中指出，医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品；医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。

两年摸索，从试点到全国推广

医疗器械注册人委托生产模式，即医疗器械领域的上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder,MAH）。该制度鲜明指出，只要符合条件的医疗器械注册申请人就可以单独申请医疗器械注册证，并委托有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

2017年底，上海市率先发文，在上海自贸区实施医疗器械注册人委托生产模式。

2018年5月，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，将MAH由上海扩展至广东和天津。

2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将MAH进一步扩展至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。

2019年10月，沪苏浙皖联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，拉开了MAH跨区域协同化产业监管的帷幕。

至此，历经两年多，在积累了多批试点经验后，国务院将MAH的推广扩大至全国范围，全面对医疗器械产品注册和生产许可“解绑”。

解绑，重在激励创新

医疗器械注册人制度是“解绑”，也是对行业具有重大意义的一次改革，让注册人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性；同时，注册人将生产委托给全国范围内有资质和生产能力的企业完成，将进一步加快医疗器械行业内的专业分工与合作。这种分工还能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快创新产品的上市和落地，将从机制上驱动国产医疗器械的本土创新。