7月25日,FDA发布最新警告称,艾尔建BIOCELL纹理乳房植入物(毛面硅胶假体)和组织扩张器可增加患者罹患与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma ,BIA-ALCL)的风险,FDA要求艾尔建从全球市场召回其相关产品。同日,艾尔建在其官网发布公告,表示将在全球范围内召回所涉及产品(详情见附表)。
BIA-ALCL是一种免疫系统癌症,存在于人体植入物附近的疤痕组织和液体中,如果不及早治疗,它可以遍布全身,并有较大的致命风险。
FDA的公告表示,此次发出警告的原因是基于最新的全球性的医疗器械报告(MDRS)。该报告包含了573个特殊的BIA-ALCL病例,其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中,481例患者植入了艾尔建的乳房植入物;13例BIA-ALCL死亡患者中,12例死亡患者植入了艾尔建的BIOCELL纹理乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知。
FDA根据目前掌握的信息分析表明,与使用美国其他制造商生产的同类产品相比,使用艾尔建BIOCELL纹理乳房植入物的患者患有BIA-ALCL的风险约为其6倍。
FDA表示将对新收集的所有信息进行评估,如有必要,将会对其他乳房植入物也采取行动;并且正在考虑告知患者使用任何类型的乳房植入物都会有罹患BIA-ALCL的潜在风险。但FDA不建议已植入乳房假体的无症状患者做预防性的移除。
目前,全球范围均对硅胶乳房植入物的安全性提出担忧。法国、加拿大、澳大利亚等38个国家也因安全问题已对多款乳房植入物提出了禁售。
附表
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