7月8日，上海市卫健委、上海市中医药管理局联合印发了适用于上海市内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用的《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》（以下简称《实施细则》），将30项临床技术列入《上海市限制临床应用医疗技术目录（2019版）》（见附表）；并强化了医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生健康部门的监管责任。

强化医疗机构承担主体责任

《实施细则》明确，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

建立限制类医疗技术临床应用备案管理制度

《实施细则》指出，医疗机构拟开展“限制类技术”临床应用的，应根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门备案并提交备案材料。

医疗机构备案材料应包括以下内容：

1.开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；

技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

建立医疗技术临床应用信息报送管理制度

《实施细则》明确，上海市开展国家和上海限制类医疗技术临床应用的医疗机构应当按照“开展一例，上报一例”的原则，及时、准确、完整地通过“上海市医疗技术在线监控平台自查上报系统”逐例报送“限制类技术”开展情况数据信息。

建立医疗机构医疗技术临床应用管理制度

《实施细则》明确，医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度；由专门组织负责审定、及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录；并对相关医疗技术进行组织论证和评估。

建立限制类技术临床应用规范化培训管理制度

《实施细则》明确，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，并对“限制类技术”临床应用规范化基地实施备案管理。

建立事中事后监督管理制度

《实施细则》明确，加强医疗技术临床应用质量控制动态管理工作，在医疗机构完成备案后实现两个质控工作“全覆盖”：即国家和本市限制类医疗技术全覆盖；所有开展限制类医疗技术的医疗机构全覆盖。

明确新技术临床应用管理

《实施细则》明确，医疗机构拟开展本市首次开展新技术,在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。第三方评价机构评估审查后确认该技术为禁止类技术或需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照禁止类或限制类技术管理规定执行。

《实施细则》自2019年8月15日起施行，有效期至2024年8月14日。

附表

上海市限制临床应用医疗技术目录（2019版）

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