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重磅:FDA将公开数百万医械事故隐藏报告 医械巨头榜上有名

发布日期:2019-07-04    浏览

据美国 FDA 6月21日发布的《医疗器械报告(MDR):如何报告医疗器械问题》中称,正式结束其备受争议的替代性总结报告项目(ASR计划),将公开数百万医疗设备事故报告,包含雅培、美敦力等医械巨头相关未公开的事故信息。

ASR计划是什么?

“替代性总结报告项目”英文名称为Alternative Summary Reporting,简称ASR计划,部分国外媒体将其称为“隐藏报告计划”。

根据法律服务网站Chaffin Luhana LLP介绍,1999年10月,FDA制定的ASR计划指出,如果械企获得FDA的豁免,且其医疗器械出现的问题已被列为产品标签中的已知风险,那么企业可以将这些报告仅保存在FDA的替代性总结报告数据库中,而无需向大众公开报告这些事故信息。因此,该项目长期以来备受争议。但FDA强调,这一计划的本意是让FDA审查员使用这个单独的数据库,减少文书工作,把精力主要放在那些鲜为人知的风险、找出新的安全问题,而不是去处理已知风险。

也许是事与愿违,ASR计划在实施过程中却成了部分企业产品不良事件的避风港。

医械巨头也有“隐藏报告”!

据美国凯撒健康新闻(KAISER HEALTH NEWS,KHN)的发现,在ASR计划中获得豁免的产品涵盖了高风险的机器人手术系统、人工心脏瓣膜和心血管植入物等;有一份报告了数千人受伤的隐藏报告也得到了ASR计划的隐藏庇护。

根据KHN报道,美敦力曾给医生发布信息称,其生产的Sprint Fidelis心脏除颤器电极很容易给患者随机电击,而在真正的紧急情况下也可能无法启动。但是在Sprint Fidelis电极召回后不久,FDA与美敦力公司达成协议,将共计约50000例报告归属于隐藏报告;爱德华生命科学在被ASR计划豁免后,也提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡的隐藏报告;雅培使用豁免权,报告了与其二尖瓣夹合系统MitraClip设备相关的死亡或受伤事件。除此之外,KHN还披露,与外科手术机器人达芬奇相关的大约1400起的伤害报告被其公司以99至130个伤害案例的少量多批次隐藏报告。

此外,据KHN统计,在过去20年中,FDA曾向多家械企授予了不同类型的豁免,这些械企的报告都保存在名为“MAUDE”的数据库中;自2016年以来,至少已有110万份此类报告被纳入FDA的MAUDE数据库中,公众无法访问此系统,就连前任机构负责人Robert Califf也表示他“从来没有听说过任何关于它的信息”。

《医疗器械报告(MDR):如何报告医疗器械问题》指出,FDA正在通过MAUDE数据库页面向公众提供替代性总结报告的数据;包含从1991年至今,所有使用者提供的报告;从1993年6月至今,患者、消费者、医疗专业人员等自愿提供的报告;从1996年至今,制造商和进口商提供的报告。

未来,随着这一系列隐藏报告的公开,将会使患者和医生得到更多相关器械的信息,将更有助于患者的诊疗效果,减少医疗纠纷和事故。另外,对于需要FDA的公开数据来开展研究的科研人员来说,FDA的这一决策也会让他们获得更多更有价值的参考信息。