5月9日，国家药品监督管理局官网发布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》）。其中对2017年12月1日至2018年11月30日的医疗器械生产经营许可情况、注册审评情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。

《年报》显示，在医疗器械审批上，2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件。

全国实有医疗器械生产企业1.7万家

同时，《年报》显示，截至2018年11月30日，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，比2017年同期增加了1000家。其中，可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。2017年与2018年的具体对比数据见下表。

查处医械案件1.8万件 罚款5.7亿元

据此次发布的数据显示，2018年各级监管机构共查处医疗器械投诉举报1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元，取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。