4月1日,国家药监局官网发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》(以下简称《公告》),对医疗器械临床试验审批做出调整。其中指出,自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可开展临床试验。这意味着,对医械生产企业在产品上市前的临床试验环节审批手续的再精简,企业因此不仅将节约了研发成本,也节约了时间成本,加速了产品的上市。
《公告》指出,申请人在提出临床试验审批申请前,可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到国家器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。
对于同意开展临床试验的,国家器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
另外,《公告》称,上述审批程序自3月29日开始实施。
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