医疗器械行业标准不仅是监管机构的执法依据，更有利于企业稳定和提高产品质量，提高企业竞争力。随着中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列鼓励医疗器械创新政策的落实，越来越多新技术和新产品出现，现行行业标准已无法满足监管生产需求，需要随之改变。8月7日，国家药品监督管理局官网发布了《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（药监办〔2018〕26号），就99项行业标准制修订工作做了具体安排。其中强制性标准制修订29项，推荐性标准制修订70项。现将其整理如下，希望各相关医疗器械生产企业一定要提前做好应对准备工作。
2018年99个医疗器械行业标准制修订项目
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