为进一步帮助有源医疗器械从业人员提高对医用电气设备安全标准、电磁兼容性标准、医用软件要求和质量体系考核相关要求的认识和理解，实现高质量地开展有源医疗设备的设计、生产、注册和管理工作，我单位特邀请北京市医疗器械检验所、北京市审评中心等机构的资深专家，定于2019年12月4—6日在北京举办“医用电气设备安全标准（含电磁兼容）培训”。现就有关事宜通知如下：

一、时间地点

时间：2019年12月4—6日，会期三天。

地点：北京（具体地点将于培训前5天通过报名邮箱通知）。

二、主办单位

主办单位：《医疗装备》杂志社。

三、培训对象

各医疗器械研发生产企业相关注册、管理和技术研发等人员。

四、培训费用

培训费2800元/人（包含培训资料、场地、午餐和证书等），交通、住宿等自行安排，费用自理。汇款信息见报名回执表。

五、主要讲师和培训内容

1.医用电气安全标准相关内容

梁振士：北京市医疗器械检验所机电一室主任

2.有源医疗设备体系考核要求

北京市审评中心资深审评专家

3.电磁兼容性标准相关内容

孟志平：北京市医疗器械检验所电磁兼容室主任

第1天

1.GB9706.1-2007术语和定义介绍

2.识别、标记和随机文件要求及监督抽验问题

3.外壳和防护罩要求

4.接地要求

5.连续漏电流和患者辅助电流的测量

6.电介质强度试验与电气绝缘图

第2天

1.GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》标准讲解

2.YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准讲解

3.医用软件相关要求与检测

4.有源医疗器械体系考核要求

第3天

1.电磁兼容基础知识介绍

2.医疗设备的电磁兼容标准讲解

3.电磁兼容发射部分相关基础标准内容讲解

4.电磁兼容抗扰度部分相关基础标准内容讲解

5.随机文件的内容要求

六、联系方式

高术雨：010-62013862  18613805429

邮    箱：ylzbzzspx@163.com

请参加培训人员详细填写报名回执表（见附件），并于2019年11月22日前将回执表以邮件的形式反馈至我单位。

附件：“医用电气设备安全标准（含电磁兼容）培训”报名回执表