2020年2月7日,国家药监局官网发布的2020年第一批国家医疗器械监督抽检结果称,国家药监局组织了对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品的质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。详情见下表。
同时,对上述抽检中发现的不符合标准规定的产品,国家药监局要求企业所在地的省级药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布;企业所在地的省级药监部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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