行业观察

已批准72个!17个省级药监部门开展防疫急需医疗器械应急审批

发布日期:2020-02-07    浏览次    来源:医疗装备杂志

随着2月6日广西药监局《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》和辽宁省药监局《辽宁省药品监督管理局关于公布紧急进口未在中国注册医疗器械相关工作负责人员信息的通知》的发布,全国已有广西、辽宁、天津、河北、贵州、吉林、广东、浙江、黑龙江、上海、北京、重庆、甘肃、云南、江苏、安徽和山西17个省级药监部门发文加快推进疫情防控所需医疗器械应急审批、应急检测的部署,并按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

根据国家药监局发布的数据显示,截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个。其中,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。

根据国家药监局外网数据,截至目前,全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩等334个,医用一次性防护服50个。

另外,国家药监局还要求各地要加大对新批医疗器械产品的监管力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保产品质量安全。

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