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如何标注使用寿命仅与使用次数相关的有源医疗器械配件使用期限
超声软组织手术设备中的“换能器”,可以作为主机耗材配件独立销售发货,以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没...
2024-03-26
医疗器械生产现场检查问题权威回复(第二十三弹)
近日,国家药监局食品药品审核查验中心官网更新了多条关于医疗器械生产现场检查的相关问题,并给予了权威解答。详细内...
2024-03-22
浙江省药监局:第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答(十)
近日,浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理,并通过其官方微信公众...
2024-03-14
母公司委托全资子公司研发是否需要签署委托开发协议?子公司采购的原材料,母公司能否直接使用
2024-03-11
增型后产品的委托生产和注册变更可否同时进行
产品注册证有A产品,现在想增加型号AB,想委托生产和产品变更同时开始,是否可以?用增加型号的样机委托生产,让受托...
2024-03-07
医疗器械生产现场检查问题权威回复(第二十二弹)
近日,国家药监局食品药品审核查验中心官网更新了多条关于医疗器械生产现场检查的相关问题,并给予了权威解答。详细内...
2024-03-05
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