• 基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

    基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

     目的 从专业科室角度，探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果。方法 基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素，识别 7 个核心环节中的 34 项风险要素，采用情景分析等定性... 刘红艳，董黎娜 2024-04-23
  • 超高效液相色谱 - 串联质谱法快速定性和定量筛查贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯

    超高效液相色谱 - 串联质谱法快速定性和定量筛查贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯

     目的 通过建立一种利用超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS），对贴敷类医疗器械非法添加的水杨酸甲酯进行定性、定量分析。方法 样品经甲醇提取、过滤后上机，采用超高效液相... 刘路，皮璟渔，余永红，刘小辉，胡红刚，梁国东 2024-04-18
  • 分子即时检验产品的发展现状及应用分析

    分子即时检验产品的发展现状及应用分析

     随着新技术、新思维、新模式在分子即时检验（POCT）行业中的广泛应用，分子 POCT 产品已突破传统，发展为集新技术、人工智能、智慧诊断为一体的，具有高度智能化、精准化、云端化、... 李思媛，闫花丽，张强 2024-04-16
  • 达芬奇手术机器人维修案例分析

    达芬奇手术机器人维修案例分析

     黄芳琳，朱锋杰（通信作者），徐彪，张鞠成，褚永华 2024-04-12
  • 一款超声凝闭血管爆破压测量工装的研发及效果

    一款超声凝闭血管爆破压测量工装的研发及效果

     超声手术刀在生物医学领域中应用广泛。超声凝闭血管的爆破压测量技术主要用于评估超声手术刀对动脉、静脉血管的闭合能力，为其在临床使用与研究奠定基础。该研究设计了一款自动化爆破... 徐扬1，李婧1，尹业浩2（通信作者），梅渊2 2024-04-10
  • 医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策

    医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策

     医疗器械定期风险评价报告（PRER）对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的 PRER，结合基层调研和工作开... 杨建卫1，赵祥宇2，唐自逸2，刘长青2（通信作者） 2024-04-07
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